国家药监局9月14日批准发布我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于明年9月1日起正式实施。据了解，新标准系统规范了脑机接口医疗器械的数据采集、处理、标注、存储和访问等全流程的技术要求和测试方法，帮助企业破解脑机接口医疗器械在数据集质量控制尺度不统一、建设过程不规范等共性问题。新标准为脑机接口医疗器械的研发生产提供了统一的脑电数据集的“质量标尺”，达到国际领先水平。
当前全球脑机智能产业正从“技术验证”向“规模化量产”的关键跃迁期迈进，软硬一体化成为建立企业护城河的核心焦点，AI被列为行业核心竞争维度之一。脑机接口作为连接人类中枢神经系统与外部数字世界的终极桥梁，当前正处于与AI深度融合的技术爆发期。支持政策密集落地，工信部等七部门《关于推动脑机接口产业创新发展的实施意见》、国家医保局为脑机接口单独立项、2026 年“脑机接口”写入政府工作报告、“十五五”列为未来产业。机构预测，2030年全球脑机接口医疗市场400亿美元，2040年1450亿美元。
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