原创靶点创新药实现中国首报首发,或成创新药审评体系里程碑事件


这家A股参股公司开发了新兴靶向药产品,与多家全球核心药企也有合作。今日重要性:✨

7月21日,国家药监局宣布批准"选择性食欲素2型受体(OX2R)激动剂"上市,这是我国首次在全球多中心同步研发的原创靶点创新药中实现全球首报首发,用于治疗16岁及以上1型发作性睡病。该药即武田研发的口服OX2R激动剂奥博雷通片(Oveporexton/TAK-861),两项全球3期临床均已达到主要和次要终点,此前已在我国获得突破性治疗品种认定并纳入优先审评审批程序。

点评:太平洋证券早在今年1月即指出,奥博雷通片是首个可能针对1型发作性睡病基础病理机制的口服OX2R激动剂,通过选择性激活OX2R恢复食欲素信号传导,促进觉醒并减少异常REM睡眠现象。其针对NT1适应症的两项关键3期研究已覆盖19个国家273名患者,所有剂量组在第12周主要和次要终点均实现显著改善。

国信证券表示,创新药对外BD再创新高,今年1-6月中国创新药对外授权交易总额约1100亿美元,达到2025年全年总额的八成。市场持续验证国产创新分子的全球价值。中国CDMO企业在化学药领域的核心行业地位5年内具备较强不可替代性,生物药CDMO能力持续增强。

国盛证券指出,随着创新药审批提速,近期多款创新药获批覆盖双抗ADC、实体瘤CAR-T等方向,同时新版基药目录首次调入国产一类创新药4种,将缩短创新药从上市到进入基药目录的时间。

公司方面,据上市公司互动平台、公告及券商研报表示,

一品红:公司参与达歌生物的新一轮战略融资,致力于从事创新型蛋白降解药物的,并开发具有靶向"不可成药"靶点的新型小分子蛋白降解剂,已与武田、默沙东达成研发合作。

金凯生科:公司是一家面向全球生命科技领域客户的小分子CDMO服务商,与包括拜耳、强生、武田、勃林格殷格翰等国际大型医药及生物制药集团均有合作。

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