一、行情
7月6日，创新药、CAR-T疗法、干细胞板块局部大涨。甘李药业、罗欣药业、首药控股、华海药业、皇氏集团涨停，和元生物、万邦医药、热景生物、诚达药业等涨超涨超10%，博腾股份、普蕊斯、中源协和、神州细胞等大涨。
二、事件：药监局拟将CGT药品纳入创新药30日审评通道，CDE同步发布CGT药品范围与归类技术指导原则
1）7月3日，国家药监局综合司就《关于优化细胞与基因治疗药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》公开征求意见。文件明确将符合条件的细胞与基因治疗（CGT）药品纳入创新药临床试验审评审批30日通道，聚焦恶性肿瘤、罕见病、遗传性疾病、免疫系统疾病、神经退行性疾病等重点领域，鼓励在中国开展全球同步研发和国际多中心临床试验。
2）同日，CDE发布《细胞治疗/基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》，对CAR-T、TCR-T、AAV基因疗法、溶瘤病毒、干细胞等CGT药品的范围与归类作出界定。
三、机构解读
1）本次政策的边际增量在于审评周期的大幅压缩：符合条件的CGT药品从常规审评路径转入30日创新药审评通道，临床试验申请审评效率显著提升。同时，CDE首次以技术指导原则的形式系统界定了CAR-T、TCR-T、AAV基因疗法、溶瘤病毒、干细胞等CGT药品的范围与归类，为行业提供了清晰的注册分类框架，降低企业申报过程中的不确定性。
2）全球CGT行业正处于研发成果兑现期。CAR-T领域，科济药业舒瑞基奥仑赛注射液近期获批上市，成为全球首款实体瘤CAR-T药物，打破此前仅用于血液肿瘤的局限。除传统自体CAR-T外，in vivo CAR-T技术路线正从概念走向现实，其无需单采、无需体外培养、无需清淋的优势有望大幅降低治疗成本并拓展适应症范围。CGT外包比例较高、市场集中度高，CXO有望率先受益于行业扩容。（银河证券、财通证券）
3）产业链方面，上游包括基因测序、质粒与病毒载体生产、细胞培养基等关键原材料环节，技术壁垒较高，海外龙头占据主导。
中游为CGT CDMO服务，涵盖工艺开发、GMP生产、质量检测等环节，国内相关企业已在该领域形成布局。
下游为CGT药品的临床应用，CAR-T等细胞治疗产品已在血液肿瘤领域实现商业化，实体瘤适应症的突破有望打开更大市场空间。（银河证券）
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