优化全生命周期监管 ，支持高端医疗器械创新发展

据中证报报道，国家药监局近日审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，支持高端医疗器械创新发展。《举措》包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、持续健全标准体系、进一步明晰注册审查要求、健全沟通指导机制和专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量安全监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调等十方面具体措施。它的出台将支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域。《举措》将于近日发布，国家药监局将加强统筹协调，细化相关要求，明确工作时限，确保顺利推进。

高端医疗器械市场将呈现“智能化、高端化、全球化”三大趋势，技术革命（如量子传感、脑机接口）与政策红利（国产替代、设备更新）将共同驱动行业突破，推动行业从“跟随式发展”向“引领式创新”跨越。国产替代与全球化布局是核心方向。国家“十四五”规划明确将高端医疗器械列为重点发展领域，推动设备更新和以旧换新，鼓励国产创新医疗器械优先采购。《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53 号）明确支持要点，叠加税收优惠、研发补贴等，推动成果转化。

数据显示，2023年中国医疗器械市场规模达1.27万亿元，高端医疗器械占据重要份额。预计2025年市场规模突破1.8万亿元，2030年将达3万亿元，年均复合增长率超11.5%。

公司方面，据中证报表示，

迈瑞医疗：产品涵盖生命信息与支持、体外诊断、医学影像等多个领域，是一家在医疗器械行业中具有显著影响力的企业。

联影医疗：国产高端医学影像设备龙头，研发的多款产品为国内首创。

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