CDMO企业帮助药企生产药品,可以分为小分子CDMO和大分子CDMO。
小分子指的是通过化学方式合成的化学药,比如阿司匹林、格列卫。
而大分子指的是抗体、蛋白这样的生物药,通过改造细胞,让细胞在体外表达合成,工艺复杂,开发及生产难度高。
大分子CDMO的生产流程是这样的:
细胞株构建:要想让细胞表达目标蛋白,就需要把目标基因导入细胞,然后筛选出高表达、稳定的工程细胞株。
细胞培养:在摇瓶、种子罐、生物反应器中进行逐级放大培养,使细胞数量达到生产所需的规模,并开始表达目标蛋白。
收获液:培养结束后,通过离心或深层过滤去除细胞和细胞碎片,得到含有目标蛋白的收获液。
原液DS:从收获液中分离出目标蛋白,同时去除杂质和病毒,得到高纯度、高浓度的目标蛋白溶液,即为原液。
原液就相当于化学药领域的原料药,是药物中发挥治疗作用的核心成分,需要经过复杂的分离纯化才能得到,这一环节通常占生产成本的65%以上,是生物药生产的核心瓶颈。
制剂DP:把原液与辅料,如稳定剂、表面活性剂、缓冲液等,按处方比例混合,加工成最终可直接给药的成品。
如果说化学药工艺成熟、市场竞争分散,那么生物药就是工艺复杂,微小的工艺变更都可能导致蛋白结构改变,技术壁垒高、市场集中度极高。
那么问题来了,国内有哪些大分子CDMO相关的玩家?
药明生物,大分子CDMO独角兽,2023年市占率约79%,业务覆盖全部产业链,自有专业的大分子CDMO技术平台,在港股上市。
康龙化成,综合型CXO,通过投资自建和并购方式逐步发展大分子CDMO业务,进入大分子生物药原液+制剂CDMO全产业链赛道。
凯莱英,国内小分子CDMO主要玩家,通过自建形式在上海布局生物大分子CDMO业务,将业务进一步延展至生物大分子一站式CDMO。
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