之前讲过,CDMO企业主要是给药企提供生产服务,按照生产的药物不同,CDMO可以分为小分子CDMO和大分子CDMO。
小分子指的是分子量小于1000的化学药,比如阿司匹林、格列卫,通过化学方式合成,工艺相对成熟、标准化。
大分子指的是分子量大于1000的生物药,比如抗体、蛋白,在体外依靠活细胞合成,工艺复杂,开发及生产难度高。
小分子CDMO的生产流程是这样的:
基础化学品:从精细化工行业获取基础化学原料,是CDMO产业链的起点。
起始物料RSM:基础化学原料经过分类加工后形成专用医药原料。
中间体:RSM进一步合成各类医药中间体,这个过程可能涉及多个步骤,从初级中间体到高级中间体。
原料药API:高级中间体经过进一步的化学反应、纯化等工艺,制成药品的活性成分,即原料药。这是药品生产的物质基础。
制剂DP:将原料药与辅料结合,加工制成适合服用的剂型,如片剂、胶囊、针剂等,这就是最终的产品了。
其中原料药环节的价值量最高,约占40%,中间体约占25-30%,制剂约占30-35%。
总之,小分子药物的生产流程相对标准化,遵循从基础化学品到制剂的清晰路径,易于产业化。
那么问题来了,国内有哪些小分子CDMO相关的玩家?
药明康德,CXO领域世界级玩家,横跨CRO与CDMO,通过子公司合全药业运营小分子CDMO业务,2019年国内市场份额约29%,是国内最大的小分子CDMO公司之一。
凯莱英,国内小分子CDMO主要玩家,全球小分子CDMO前三,在小分子连续化生产上领先,深度绑定全球大型药企,如默克、辉瑞等。
九洲药业,从特色原料药企业转型为创新药CDMO服务商,CDMO业务营收已超过特色原料药业务,与诺华深度绑定。
博腾股份,从小分子中间体CMO成功转型为CDMO,向原料药+制剂一体化升级。
药石科技,专注于分子砌块领域,是CDMO的上游环节,逐步向CDMO服务拓展。
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