CRO企业提供研发服务,帮助药企研发出一款新药,根据研发流程,可以分为药物发现、临床前、临床试验三类。
其中临床前CRO是连接药物发现和临床人体试验的“关键桥梁”,药物发现阶段筛选出的几个候选分子,需要在这个阶段进行基本的有效性和安全性研究,为后续的人体试验做好准备。
临床前CRO的价值在于提前筛选掉不合格的候选分子,降低临床失败风险,主要有以下几个流程。
第一,药效学研究。药效学(PD)研究药物对机体的作用,确定药物是否有效。让动物染上特定疾病,然后服用药物,确定最小有效剂量(MED)、剂量-反应关系等数据。
第二,药代动力学研究。药代动力学(PK)和药效学的思路相反,研究机体对药物的作用,确定药效能维持多长时间。给健康的的动物服用药物,然后测定血药浓度变化,为临床剂量提供依据。
第三,毒理学安全性评价。同样是进行动物试验,比如急性毒性试验,单次高剂量给药,观察14天内死亡率与中毒症状;还有长期毒性试验,重复给药28天至6个月,全面评估各器官毒性。
据统计,约40%的临床试验失败源于临床前数据不足,专业的临床前CRO可显著提升成功率。
那么问题来了,国内有哪些临床前CRO相关的玩家?
药明康德,国内临床前CRO领军企业,全球第二大临床前CRO公司,2022年含药物发现的临床前相关业务收入144.81亿元,远超同行。
康龙化成,国内临床前CRO第二,从实验室化学起家,涵盖临床前业务,2022年实验室服务收入63.43亿元。
昭衍新药,国内临床前安全性评价领域领军企业,业务几乎100%为药物临床前研究服务,2022年收入22.14亿元。
美迪西,一站式临床前CRO服务,覆盖药效、药代、毒理三大模块,2022年收入16.59亿。
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