据国家药品监督管理局网站25日消息，国家药监局综合司发布通知，国家药监局批准《采用脑机接口技术的医疗器械用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准制修订项目立项。按照《医疗器械标准制修订工作管理规范》有关要求，采用快速程序开展标准制订，做好标准的起草、验证、征求意见和技术审查等工作，保证标准质量和水平。
脑机接口（BCI）技术通过对脑电波的监测和分析，实现人机交互的革新，尤其在辅助医疗和康复领域方面展现出巨大的潜力。随着AI技术的迅速发展，脑电数据集是脑机接口系统的重要组成部分，它直接影响AI算法的训练效果，但目前缺乏统一的质量要求与评价方法。脑电数据集是脑机接口系统的重要组成部分，它直接影响AI算法的训练效果和应用表现，通过确立质量标准，确保数据的准确性和可重复性，可以提高医疗器械的应用可靠性，最终提升患者的治疗效果。
证券时报表示，随着行业标准制定，新的技术与数据质量的结合将推动医疗器械的智能化进程。随着脑机接口技术的不断成熟与标准的实施，它将可能在疾病诊治、心理健康、老年护理等方面颠覆现有的医疗模式。
公司方面，据证券时报表示，
爱朋医疗：参股公司瑞神安植入式闭环神经刺激器系统（CNS），可用于帕金森病、癫痫、阿尔茨海默病、抑郁症等多种大脑疾病的治疗，该产品是脑机接口技术应用之一。
三博脑科：公司持续关注脑机接口技术在医疗领域的应用和发展，并与清华大学（生物医学工程学院）共同成立了脑机精准医学联合研究中心，旨在聚焦脑机精准医学技术创新与临床转化，推动脑疾病大数据建模与计算、精准诊疗新技术等前沿研究。
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